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Fatturazione Elettronica per Farmaci e Dispositivi Medici

Intro


Farmaci

Il comma 2 dell’articolo 29 del decreto legge 24 aprile 2017, n. 50, convertito, con modificazioni, dalla legge 21 giugno 2017, n. 96 ha previsto che, a decorrere dal 1° gennaio 2018, nelle fatture elettroniche emesse nei confronti degli enti del Servizio sanitario nazionale per acquisti di prodotti farmaceutici è fatto obbligo di indicare le informazioni relative al Codice di Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC) e al corrispondente quantitativo.

Inoltre a decorrere dalla stessa data, le suddette fatture dovranno essere rese disponibili all'Agenzia Italiana del Farmaco.

Per tali fatture è fatto divieto agli enti del Servizio sanitario nazionale di effettuare pagamenti di corrispettivi di fatture che non riportino tali informazioni.

Con il decreto 20 dicembre 2017 del Ministero dell’Economia e delle Finanze pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale n. 302 del 29 dicembre 2017, vengono disciplinate le predette modalità tecniche di indicazione dell'AIC sulla fattura elettronica, nonché le modalità di accesso da parte dell'Agenzia italiana del farmaco ai dati ivi contenuti.

Con la Circolare del 1° febbraio 2018, n. 2 sono stati definiti alcuni chiarimenti in merito alle modalità di trasmissione dei dati delle predette fatture elettroniche.

Dispositivi Medici

L’articolo 9-ter del decreto legge n. 78/2015, convertito dalla legge 6 agosto 2015, n. 125, ha confermato che la spesa a livello nazionale per dispositivi medici deve annualmente essere non superiore al tetto del 4,4% del fabbisogno sanitario nazionale. La stessa norma ha introdotto un meccanismo di payback, a carico delle aziende fornitrici, in caso di superamento del tetto di spesa regionale per l'acquisto di dispositivi medici. In particolare l’a rt. 9-ter, comma 1, lett. b), ha previsto che il tetto di spesa regionale, fermo restando il citato tetto nazionale fissato al 4,4%, debba essere individuato per ciascuna regione, coerentemente con la composizione pubblico-privata dell'offerta, tramite accordo in sede di Conferenza Stato-Regioni e aggiornato con cadenza biennale.

Successivamente, l’articolo 1, comma 557 della legge 30 dicembre 2018, n. 145, ha sostituito  il comma 8 dell’art. 9-ter del decreto legge 19 giugno 2015 n. 78, prevedendo che il superamento del tetto di spesa a livello nazionale e regionale per l’acquisto di dispositivi medici, rilevato sulla base del fatturato di ciascuna azienda, sia dichiarato con decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell’economia e delle finanze, e che la rilevazione, per l’anno 2019 e successivi, sia effettuata sulla base dei dati risultanti dalla fatturazione elettronica. Contestualmente il legislatore ha esplicitato che, nell’esecuzione di contratti, anche in essere, è fatto obbligo di indicare nella predetta fatturazione “in modo separato il costo del bene e il costo del servizio”.

Le fatture elettroniche riguardanti i dispositivi medici sono periodicamente trasmesse al Ministero della salute.

Con le circolari n. 1341 del 19/02/2016, n. 3251 del 21/04/2016 e n. 2051 del 08/02/2019 il Ministero dell’economia e delle finanze e il Ministero della salute hanno fornito alle regioni le indicazioni operative concernenti i valori identificativi dei dispositivi medici oggetto di acquisto da riportare nel tracciato della fattura elettronica e le modalità per l’invio separato dei dati del costo del bene e dei dati del costo del servizio.

Con l’Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano del 7 novembre 2019 (atto rep. 182/2019) sono stati definiti i criteri di individuazione dei tetti di spesa regionali per l’acquisto dei dispositivi medici per l’anno 2019 e le modalità procedurali di individuazione del superamento dei tetti di spesa regionali.

Con la circolare n. 7435 del 17/03/2020 il Ministero dell’economia e delle finanze e il Ministero della salute hanno fornito alle regioni le indicazioni operative, per il 2019 e a decorrere dal 2020, cui le aziende sanitarie devono attenersi per assicurare la correttezza dei dati provenienti dalle fatture elettroniche. In particolare, a decorrere dal 2020, la circolare fornisce le indicazioni necessarie all’individuazione dei dispositivi medici oggetto del tetto di spesa per i quali gli enti del SSN, in fase d’ordine al fornitore, dovranno specificare il conto di imputazione. E’ indicato, infine, il tracciato della fattura elettronica che il fornitore dovrà trasmettere completo dei dati relativi al conto di imputazione. In considerazione della situazione di emergenza relativa al COVID-19, la ricognizione dei dati relativi all’anno 2019, prevista dalla circolare entro il 30 aprile 2020, è stata prorogata entro e non oltre il 30 giugno 2020.